コラム

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2017.06.15

臨床試験成績からわかるザガーロのAGAに対する効果と副作用

AGA(男性型脱毛症・薄毛)の治療を行うユナイテッドクリニック渋谷駅前院ではプロペシア・プロペシアジェネリック(フィナステリド)、ザガーロ・アボルブ(デュタステリド)、ミノキシジルタブレット(ミノタブ)といった内服薬や、ロゲイン・ミノキシジルローション5%/10%といった外用薬や、当院・大学病院等の専門医が考案したオリジナルのカクテル療法「AGAメディカルドクターズセレクト」といった各種治療薬を取り扱っております。

今回は2016年6月13日に国内でAGA治療薬として販売が開始されたデュタステリド製剤である「ザガーロ」の効果や副作用について、臨床試験データを元にご紹介したいと思います。

ザガーロとは

ザガーロ(ZAGALLO)とはイギリス・ロンドンに本社を置き、また世界中に支店を持つグローバル製薬・科学企業であるグラクソ・スミスクライン(GlaxoSmithKline plc、以下GSK社)により販売されているデュタステリドを有効成分とした経口のAGA治療薬です。
日本国内では2015年9月28日に厚労省より製造を承認され、2016年6月13日より販売が開始されました。
ザガーロ登場以前のAGA治療薬と言えば、II型5a還元酵素阻害薬であるプロペシア(フィナステリド)が連想されますが、このザガーロの有効成分であるデュタステリドはI型II型5a還元酵素阻害薬に分類され、プロペシアと比較してより高いAGA改善効果があるとされます。

デュタステリドはザガーロ発売前から高いAGA改善効果がある事が判明しており、同GSK社が2009年9月4日から販売を開始しているデュタステリドを有効成分とした前立腺肥大症治療薬であるアボルブ(Avolve)をAGA治療で使用していた方も多くいらっしゃいました。
つまりザガーロとは以前から販売されていたアボルブを「製造会社」と「有効成分」を全く同一のまま「剤形」や「パッケージ」、「適応症」等を変更して販売が開始された理論上は同一の効果を持つ治療薬となります。
ザガーロには0.1mgカプセルと0.5mgカプセルの2用量があります。

ザガーロの「フィナステリドを対照とした第II/III相国際共同試験」

ザガーロの製造・発売にあたりGSK社はザガーロ(デュタステリド)とフィナステリドを比較し効果や安全性を調べる「フィナステリドを対照とした第II/III相国際共同試験を行いました。

臨床の目的

男性型脱毛症患者を対象にザガーロ0.02mg、0.1mg、0.5mgの3用量の用量反応性を検討し、またザガーロのプラセボ(偽薬)に対する優越性およびザガーロのフィナステリドに対する非劣性の検証。

臨床の対象

20~50歳の男性の男性型脱毛症患者917例

臨床の方法

多施設国際共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬/プラセボ対照、並行群間比較試験。
対象患者に対しザガーロ0.02mg、0.1mg、0.5mg、フィナステリド1mg、またはプラセボ(偽薬)を1日1回24週間にわたり投与し、毛髪量のベースラインからの変化量(=発毛量)を主要評価項目として、ザガーロのプラセボ(偽薬)に対する優越性の検証、同時に用量反応性を検討。
プラセボ(偽薬)に対する優越性が検証された場合、ザガーロのフィナステリドに対する非劣性も検証、さらにフィナステリドに対する非劣性が検証された場合、ザガーロのフィナステリドに対する優越性を検証。

評価項目

主要評価項目・・・発毛(24週時における頭頂部の毛髪数のベースラインからの変化量)

副次評価項目1・・・発毛(12週時における頭頂部の毛髪数のベースラインからの変化量)
副次評価項目2・・・育毛(毛髪の太さのベースラインからの変化量、硬毛数のベースラインからの変化量)
副次評価項目3・・・専門家委員会による写真評価(頭頂部、また前頭部の発毛の変化)
副次評価項目4・・・治験責任医師による評価(頭頂部、また前頭部の写真評価によるベースラインからの発毛の変化)

臨床試験から確認できたザガーロの発毛効果

臨床試験を開始してから24週時において、毛髪量のベースラインからの変化量はザガーロ0.1mg群、また0.5mg群でそれぞれ63.0本と89.6本の増加、フィナステリド1mg群では56.5本の増加、プラセボ(偽薬)群では4.9本の減少が確認できました。
また24週時の毛髪の太さもザガーロ0.1mg群、0.5mg群はフィナステリド1mg群やプラセボ(偽薬)群と比較して有意に増加したことが確認できました。
これらの報告からもザガーロ(デュタステリド)はプロペシア(フィナステリド)よりも高い発毛・育毛効果がある事が分かります。

臨床試験から確認できたザガーロの副作用

プラセボ(偽薬)群 フィナステリド1mg群 ザガーロ0.1mg群 ザガーロ0.5mg群
評価症例数 181 179 188 184
副作用発現例数
(発現率)
27(15%) 35(20%) 39(21%) 30(16%)
副作用名 発現症例数(発現率)
 生殖系および乳房障害  8(4%) 18(10%)  10(5%)  14(8%)
 勃起不全  6(3%)  10(6%)  6(3%)  10(5%)
 射精不能  2(1%)  3(2%)  2(1%)  1(<1%)
 射精障害  1(<1%)  2(1%)  3(2%)  2(1%)
 精神障害  5(3%)  9(5%)  14(7%)  4(2%)
 リビドー減退  2(1%)  7(4%)  9(5%)  4(2%)
 胃腸障害  8(4%)  3(2%)  6(3%)  4(2%)
 腹痛  2(1%)  0  4(2%)  0
 臨床検査  5(3%)  4(2%)  6(3%)  5(3%)
 精液量減少  0  0  3(2%)  2(1%)
 感染症および寄生虫症  0  1(<1%)  1(<1%)  3(2%)
 鼻咽頭炎  0  1(<1%)  0  3(2%)

※いずれかの群で発現頻度が2%以上の副作用のみ記載
デュタステリド0.02mg群は承認外用量のため除外

これらの臨床結果から、ザガーロはプラセボ(偽薬)やフィナステリドと比較しても副作用の発現において著明な頻度は無いことが分かり、ご安心して服用できることと思います。

臨床試験データ引用元:GSK社公式HP内ザガーロ製品情報

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